Vaistų kontrolieriai: vakcina „AstraZeneca“ yra saugi ir tinkama visų amžiaus grupių žmonėms

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT), vadovaudamasi Europos vaistų agentūros (EVA) atliktu vertinimu ir jos ekspertų išvada, rekomenduoja Lietuvoje naudoti „AstraZeneca“ vakciną COVID-19 ligos profilaktikai visų amžiaus grupių žmonėms nuo 18 metų.

Toks vakcinos „AstraZeneca“ naudojimas yra įtvirtintas preparato charakteristikų santraukoje (PCS).

Šios vakcinos atliktų klinikinių tyrimų metu buvo analizuojami 23 745 tiriamųjų duomenys. Tiriamieji priklausė visoms amžiaus grupėms, vyresnėms nei 18 metų. Tiriamieji stebimi buvo vidutiniškai 62 dienas po antros dozės suleidimo.

Kol kas dar nėra pakankamai rezultatų, kad EVA galėtų pateikti tikslų skaičių, koks yra vakcinos veiksmingumas vyresnio amžiaus žmonių populiacijoje, sakoma VVKT pranešime. Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad vyresnio amžiaus žmonių grupėje pastebimas imuninis atsakas ir remiantis kitų vakcinų patirtimi, manoma, kad vakcina bus veiksminga ir šioje populiacijoje. Taip pat yra patikimos informacijos apie vakcinos saugumą šioje pacientų populiacijoje, todėl EVA ekspertai nusprendė, kad vakciną galima naudoti ir vyresnio amžiaus žmonėms. Artimiausiu metu tikimasi gauti daugiau informacijos iš vykdomų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvauja daugiau vyresnio amžiaus asmenų.

VVKT atkreipia dėmesį, kad antrąja vakcinos „AstraZeneca“ doze pacientus galima skiepyti 4–12 savaitę po pirmosios dozės. Tačiau klinikinių tyrimų apžvalga rodo, kad didžiausias vakcinos veiksmingumas stebimas, kai antroji vakcinos dozė skiriama 9 – 12 savaitę po pirmosios dozės.

VVKT pabrėžia, kad vakcinos „AstraZeneca“ registracijai pritarė EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (angl. CHMP), prieš tai nuodugniai įvertinęs visus šios vakcinos duomenis apie jos kokybę, saugumą ir veiksmingumą. Tai reiškia, kad vakcina „AstraZeneca“ yra saugi, efektyvi ir atitinka visus Europos Sąjungos kokybės standartus, sako VVKT specialistai.

Skirtingai nuo kitų registruotų ir Lietuvoje jau naudojamų vakcinų nuo COVID-19 ligos, kuriose naudojama mRNR technologija, vakcina „AstraZeneca“ yra pagaminta naudojant kitą adenovirusų šeimos virusą, kuris modifikuojamas taip, kad savo sudėtyje turėtų SARS-CoV-2 dyglio baltymą koduojantį geną. Pats adenovirusas negali daugintis ir todėl nesukelia ligos. Suleidus vakciną, į organizmo ląsteles patenka SARS-CoV-2 genas, todėl organizmo ląstelės pagal šį geną pradeda gaminti dyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįsta šį dyglio baltymą kaip svetimą organizmui, todėl prieš jį pradeda gaminti antikūnus ir T ląsteles, kurie yra natūralūs imuninės sistemos gynybos komponentai. Vėliau, jei vakcinuotas žmogus turi kontaktą su SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema geba atpažinti virusą ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdamos apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.

ELTA