„Moderna“ sieks leidimo naudoti jos vakciną nuo COVID-19 mažiems vaikams

JAV biotechnologijų bendrovė „Moderna“ pranešė sieksianti šalies farmacijos priežiūros tarnybos leidimo naudoti jos sukurtą vakciną nuo COVID-19 vaikams iki šešerių metų skiepyti, tyrimų rezultatams įrodžius preparato saugumą ir sukurtą didelį imuninį atsaką.

Remiantis bandymų rezultatais, suleidus dvi 25 mikrogramų vakcinos dozes kūdikiams, mažiems vaikams ir ikimokyklinio amžiaus vaikams susidarė panašus antikūnų kiekis kaip po dviejų 100 mikrogramų dozių, suleidžiamų 18–25 metų jaunuoliams, o tai rodo, kad jų apsaugos lygis būtų panašus.

Jungtinėse Valstijose vaikai iki šešerių metų yra vienintelė gyventojų grupė, neturinti oficialiai patvirtintos vakcinos nuo COVID-19.

Surinkusi reikiamus duomenis „Moderna“ pranešė, kad artimiausiomis savaitėmis pateiks prašymus išduoti leidimą JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA), Europos vaistų agentūrai (EVA) ir kitoms pasaulio reguliavimo institucijoms.

Gauti rezultatai yra „gera žinia tėvams ir vaikams iki šešerių metų“,  sakoma „Moderna“ generalinio direktoriaus Stephane'o Bancelio (Stefano Banselio) pranešime. 

„Dabar turime klinikinių duomenų apie mūsų vakcinos veiksmingumą [visoms amžiaus grupėms] nuo šešių mėnesių kūdikių iki vyresnių suaugusiųjų“, – nurodoma jame.

Tačiau  pastarieji bandymai, kurie vyko itin užkrečiamos omikron atmainos bangos metu, parodė mažesnį vakcinos veiksmingumą apsaugant nuo užsikrėtimo.

Vakcinos veiksmingumas vaikams nuo šešių mėnesių amžiaus siekė 43,7 proc., o dvejų – penkerių metų amžiaus grupėje – 37,5 procento.

Dauguma susirgimo atvejų praėjo lengvai, dvi vakcinos dozės labai gerai apsaugojo nuo sunkių komplikacijų, nebuvo hospitalizacijos ir mirties atvejų.

Tyrime dalyvavo 4 200 amžiaus vaikų, kurių amžius – nuo dvejų iki šešerių metų, taip pat 2 500 vaikų, kurių amžius – nuo šešių mėnesių iki dvejų metų.

Paprastai buvo stebimas lengvas šalutinis poveikis, panašus į pasireiškusį vyresnio amžiaus grupėse.

Didesnio karščiavimo, kai kūno temperatūra pakildavo virš 38 Celsijaus laipsnių, atvejų buvo maždaug tiek pat, kaip ir prie įprastai vaikams skiriamų vakcinų: 17 proc. nuo šešių mėnesių iki dvejų metų vaikų grupėje ir 15 procentų – nuo dvejų iki šešerių metų vaikų grupėje.

Bendrovė pridūrė, kad, pasikonsultavusi su FDA, ji taip pat kreipiasi dėl leidimo vaikams nuo šešerių iki 11 metų skirti po dvi 50 mikrogramų dozes ir atnaujina paraišką dėl leidimo vakcinos naudojimui vaikams nuo 12 iki 17 metų amžiaus.

EVA ir kitos vaistų priežiūros tarnybos jau davė leidimą „Moderna“ vakcinos naudojimui šiose amžiaus grupėse.

Praėjusį mėnesį FDA atidėjo komisijos posėdį, kuriame turėjo svarstyti „Pfizer-BioNTech“  vakcinos nuo COVID-19 naudojimą jaunesnių nei penkerių metų vaikų skiepijimui pareiškusi, kad reikia papildomų duomenų apie skiepijimą trečiąja stiprinamąja vakcinos doze. Bendrovės pranešė, jog tikisi iki balandžio mėnesio pateikti reikiamus duomenis.

BNS