Aiškinamasi, ar Lietuvoje registruoti tromboembolijos atvejai sietini su „AstraZeneca“ vakcina

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) aiškinasi, ar Lietuvoje registruoti keturi tromboembolijos atvejai gali būti siejami su „AstraZeneca“ vakcina, tyrimo išvadas planuojama pateikti „kiek galima greičiau“.

„Šiuo metu atliekamas tyrimas. (...) Tas tyrimas atrodo kaip bet kuris kitas mokslinių duomenų vertinimas: skaitai atvejį, žiūri, ką žmogus nurodo kaip nepageidaujamas reakcijas, kokius pateikia tyrimus. Atsižvelgdamas į tai, surandi, kokius terminus atitinka pateikti nusiskundimai, tada žiūri, ar ryšys tarp vaisto ir nepageidaujamos reakcijos yra tikėtinas, ar ne“, – BNS trečiadienį sakė VVKT Farmakologinio budrumo ir apsinuodijimų informacijos skyriaus vyresnioji patarėja Rugilė Pilvinienė.

Anot jos, kad kol kas nėra nustatytas ir patvirtintas ryšys tarp gautų pranešimų ir vakcinavimo.

Antradienį sveikatos apsaugos ministras Arūnas Dulkys, atsižvelgęs į VVKT rekomendaciją, laikinai sustabdė skiepijimą „AstraZeneca“ vakcina nuo koronaviruso.

Gavusi tris pranešimus apie tromboembolijos atvejus, VVKT rekomendavo stabdyti šį procesą, iki kol Europos vaistų agentūra pateiks galutines išvadas dėl vakcinos saugumo.

Trečiadienį VVKT informavo, kad gautas dar vienas – ketvirtas – pranešimas apie įtariamą nepageidaujama reakcija dėl tromboembolijos. Trys asmenys gydomi ligoninėse, vienas išleistas gydytis į namus.

Ketvirtoji nepageidaujama reakcija nustatyta vyresniam nei 70 metų vyrui. Prieš tai trys atvejai nustatyti vyresnėms nei 80 metų moterims.

Kaip teigė R. Pilvinienė, VVKT yra įsipareigojusi savo vertinimą dėl sunkių įtariamų nepageidaujamų reakcijų Europos vaistų agentūrai pateikti per dvi savaites, o apie nesunkias – per tris mėnesius.

Tromboembolijos atvejai yra laikomi sunkia įtariama nepageidaujama reakcija.

„Tie pranešimai, kurie mums buvo pateikti, kol kas yra suregistruoti į mūsų duomenų bazę. (...) Mes planuojame (pateikti išvadą – BNS) kiek galima greičiau“, – sakė VVKT atstovė.

Duomenis analizuoja ir vaisto registruotojas

R. Pilvinienės teigimu, šalims atlikus nacionalinį vertinimą, duomenys keliauja į EVA Farmakologinio budrumo duomenų bazę.

Ši informacija yra pasiekiama kitoms šalims, EVA specialistams bei vaistą registravusiai įmonei.

„Remiantis tais pranešimais, registruotojai formuoja saugumo ataskaitas – ar mėnesines, ar metines, ar kokio kito laikotarpio“, – kalbėjo VVKT atstovė.

Jos teigimu, šie pranešimai taip pat gali paskatinti EVA pradėti specialias procedūras – tyrimus dėl tam tikrų reakcijų. Būtent tai ir buvo padaryta „AstraZeneca“ atveju dėl gautų pranešimų apie kraujo krešulius.

R. Pilvinienė teigia, kad Vaistų kontrolės tarnyba tikisi palankaus Europos vaistų agentūros vertinimo dėl tolesnio „AstraZeneca“ vakcinos naudojimo.

„Aš tikiu mokslu, tikiu proto racionalumu, tikiu, kad bus priimtas protingas sprendimas. O koks jis – tokį mes ir gerbsim. Norėčiau tikėti, kad nebus priimtas sprendimas, jog naudos ir rizikos santykis yra nepalankus. Tikiu, kad bus palankus“, – sakė VVKT atstovė.

„Čia yra išskirtinė situacija, mes esame tokioje situacijoje, kai sprendimai gali būti labai įvairūs. Norime tikėti, kad bus rytoj viskas atsakyta“, – pridūrė ji.

EVA antradienį dar kartą pareiškė, kad nėra „jokių požymių“, jog bendrovės „AstraZeneca“ ir Oksfordo universiteto sukurta vakcina nuo koronavirusinės infekcijos kai kuriais atvejais lemia kraujo krešulių susidarymą paskiepytiems žmonėms, nors kelios Europos šalys dėl šių įtarimų laikinai sustabdė preparato naudojimą.

Amsterdame įsikūrusios EVA ekspertai antradienį susirinko vertinti naujos informacijos, o išvadas turėtų paskelbti per specialų susitikimą ketvirtadienį.

Virtinė Europos šalių, tarp jų Prancūzija ir Vokietija, po pranešimų apie kai kuriems paskiepytiems asmenims susidariusius kraujo krešulius sustabdė šios vakcinos naudojimą.

EVA „AstraZeneca“ vakciną bet kokio amžiaus žmonėms leido naudoti sausio pabaigoje.

BNS